福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室

行政处罚决定书

闽药监榕稽办行罚[2023]22号

当事人：福建明华制药有限公司 主体资格证照名称：营业执照 统一社会信用代码：913503226118561744

住所：福建省仙游县郊尾镇沙溪

法定代表人：彭*凡

身份证件号码：******

经查，当事人存在以下违法事实：

当事人生产的双唑泰阴道泡腾片（批号220403）检验项目[酸度]、克霉唑和醋酸氯己定[含量测定]、“发泡量”不符合规定。当事人共生产双唑泰阴道泡腾片（批号220403）23076盒，销售湖北宁安堂药业有限公司5280盒，*元/盒,计23232元；销售安徽华源医药集团股份有限公司2400盒，*元/盒,计10800元。当事人生产的双唑泰阴道泡腾片符合《中华人民共和国药品管理法》（2019年修正）第九十八条第三款第（一）、（七）项的情形，依法应当认定为劣药。

当事人笔录承认未按法定药品注册标准方法进行出厂检验：“该产品在出厂检验过程中用甲硝唑流动相溶解样品导致克霉唑、醋酸氯己定含量过低，后改用克霉唑流动相溶解样品克霉唑及醋酸氯己定含量正常”。当事人明知按药品注册标准检测会导致克霉唑、醋酸氯己定检验结果明显小于标示量，未如实记录检验原始记录，上市放行药品，根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十五条第（六）项的规定，应当从重行政处罚。

2023年11月29日，当事人从安徽华源医药集团股份有限公司召回入库904盒，货款4068元退回。2023年12月5日，当事人从湖北宁安堂药业有限公司召回入库5280盒，货款23232元退回。依据《行政处罚法》第三十二条第（一）项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十二条的规定，应当从轻或者减轻行政处罚。当事人积极配合行政机关调查，如实提供相关记录、凭证等证据材料。依据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条 第（一）项的规定，可以从轻或者减轻行政处罚。

以上事实证据均由当事人授权委托代理人或其它相关人员签字或盖章予以确认。

2024年6月27日我办书面告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，当事人于7月2日提交了《关于我公司双唑泰阴道泡腾片行政处罚的陈述申辩报告》（[2024]闽明药字第（07）001号），我办对当事人提出的事实、理由和证据进行复核，根据《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十八条第二款规定，当事人既有从轻情节或者减轻行政处罚情节，又有从重行政处罚情节的，同意结合案件情况综合考虑作出裁量决定。

当事人生产劣药双唑泰阴道泡腾片（批号220403）行为违反了《药品管理法》第九十八条第一款的规定，根据《行政处罚法》第三十二条第（一）项、《药品管理法》第一百一十七条第一款、《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十八条、第二十一条、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十二条第一款第（二）项及第三款、第十三条第（一）项、第十五条第（六）项规定，责令当事人改正违法行为并作如下处罚：

没收违法生产的劣药21484盒；2、没收违法所得6732元；3、处货值金额102255.525元的15倍罚款1533832.88元。上述罚没款合计：1540564.88元。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款规定，当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式，并将缴纳凭证送交我办。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局

福州药品稽查办公室

2024年7月8日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份，一份送达，一份归档， 一份留底。