序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业社会信用代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

做出处罚的机关名称和日期

1

闽药监榕稽办处罚〔2025〕8号

福州海象医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械金刚砂车针案

福州海象医疗器械有限公司

913501050797597051

郑钟琳

当事人在生产型号规格为“平头锥型”，批号为“HX202501001”的金刚砂车针过程中，未严格按照《医疗器械产品技术要求》（闽械注准20152170206）进行生产、检验，导致该批医疗器械产品的“尺寸：d1”不符合经注册的产品技术要求。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。

当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械金刚砂车针的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十五条第一款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一项情形，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条及《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款的规定，责令当事人改正违法行为并处罚如下：

1、没收违法所得4912.5元；

2、没收不符合经注册的产品技术要求的金刚砂车针（型号规格：平头锥型，批号：HX202501001）1592个；

3、处违法生产医疗器械货值金额5.1倍的罚款，即83334元。

以上罚没款共计88246.5元。

当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2025年9月15日。