附件2

不符合规定项目的小知识

一、含量测定：含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

二、性状：性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

三、浸出物：中药材及饮片标准中的浸出物项可以反映中药材及饮片内在成分含量。中药材及饮片的产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等环节不规范可能导致其浸出物不符合规定。

四、水分：水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

五、装量差异：系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。

六、总灰分：测定的目的是检测中药的纯净程度。

七、二氧化硫残留量：测定的目的是辨别中药饮片或中药材是否过度使用硫磺熏蒸。

八、杂质：反映中药材及饮片中药屑及杂质含量的指标，杂质含量过高影响原料及制剂的有效成分。